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Alicat便携式质量流量计如何应对洁净室严苛要求?
点击次数:45 发布时间:2021-06-08

良好的车间设计包括选择合适级别的洁净室以及尽量减少污染的工艺流程。根据规定,所有无菌产品的生产必须在分级的洁净室环境中进行,尽量减少产品污染,如不同工艺流程需要在不同级别洁净车间中进行。

 

计量对于洁净室设备 (如HEPA过滤器) 和仪器 (如用于给生物反应器的质量流量控制器) 来说是至关重要的。确保洁净室本身和洁净室内的所有设备都经过校准和规范,确保所有药品使用安全 (cGMP洁净室) 或所有电子设备工作正常 (半导体洁净室)。

 

洁净室量的两大关键挑战,首先是严格的清洁和消毒要求,以确保没有污染物进入洁净室;其次是洁净室为尽量减少细菌可以生长的缝隙而缺乏电源插座。

 

今天,我们将讨论洁净室的监控要求和带入计量设备的挑战,及看Alicat的便携式气体质量流量计是如何应对洁净室应用的挑战?

如何监控洁净室?

 

洁净室的设计是基于许多因素,这些因素共同作用是减少污染物进入洁净室。

HEPA过滤确保进入的污染物被过滤到适量 (具体量取决于应用程序和洁净室类型)。

控制温度和湿度为工艺和操作人员创造最佳的条件。

墙壁和地板必须无缝,由不脱落的材料建造,可擦拭以便清洁和维护。

天花板必须支持密封的过滤器和灯,其产生的热量需考虑在洁净室的设计中。

 

所有这些因素都经过了精心设计 - 但是根据研究,洁净室大多数微生物来自于操作人员,所以定期的清洁和消毒也是非常关键的,更衣区和程序也因此被规定和监督。

 

做好了洁净室外在因素污染的防护,我们依旧需要实时地对洁净室内部的环境参数进行不间断的监测,防止因洁净室内空气参数发生变化而引起室内产品被污染。

 

洁净室通常需每天进行监控,并每年由三方机构进行专业检测。

 

洁净室插座有限制

 

洁净室设计的关键要素是尽可能多的消除房间本身和任何设备中的鼓包和缝隙,确保所有表面都与清洁剂和消毒剂兼容。这样做是为了避免污染,因为微生物、灰尘和其他污染物在这些缝隙中最容易成功地逃避清洁。

 

因此,设备必须有极其光滑的表面 (通常需要电解抛光),灯光和电源必须很好地集成到房间中。任何出线口通常都是完全凹进去的,这可以防止尖锐的边缘和裸露电缆的风险。由于洁净室的设计通常是先确定设备的配置,然后根据计划预留电源点,因此在洁净室中只有很少而且在真正需要的地方才会预留插座。

 

这给监测、校准和其他计量工作带来了挑战,这些工作不是每天都要进行的,因此没有设计到洁净室的布局中。执行这种监测所需的仪表通常是电子的,需确保洁净室和工艺设备按照SOP健康运行。

 

ALICAT便携式可充电气体流量计

 

Alicat艾里卡特便携式可充电质量流量计为洁净室插座少的问题提供了完mei解决方案。可以将它们放在室外充电,然后在必要时再带入洁净室内。一旦进入洁净室,工作时则不需要任何电源插座。

 

Alicat艾里卡特便携式质量流量计可用来检查和校准质量流量控制器或将气体送入生物反应器的流量计,只需在更衣区用无绒布擦拭便携式质量流量计,即可将其带进洁净室内。

 

将设备和材料转移到洁净室总是具有挑战性,当地的SOP会规定细节,将新设备带入洁净室需要仔细擦拭包装、更换手套等流程,只需严格遵循规定的程序,只带来较小的污染风险。

 

Alicat便携式气体质量流量计是洁净室计量和校准的得力工具,请即刻与我们联系,获取更多的Alicat质量流量和压力测控应用解决方案。

 

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